2009年最新國家藥品價格管理辦法(征求意見稿) 
第一章總則

第一條 為規范藥品價格行為,提高政府制定價格的科學性和透明度,保護消費者和經營者合法權益,依據《中華人民共和國價格法》,《中國人民共和國藥品管理法》 、《 中華人民共和國藥品管理法實施條例》等法律法規及有關政策、制定本辦法。

第二條  中華人民共和國境內發生的藥品價格行為,適用本辦法。

第三條  藥品價格管理實行政府定價,政府指導價和市場調節價三種形式。
政府定價的藥品,經營者應嚴格執行規定價格,不得擅自調整;政府指導價的藥品,經營者在不突破政府規定價格范圍及符合有關規定的前提下,自由制定購銷價格;市場調節價的藥品,由經營者自主制定價格。

第四條國務院價格主管部門和省(自治區、直轄市)政府價格主管部門根據有關法律法規及相關政策分別制定本級管理的政府定價和政府指導價藥品目錄(簡稱“藥品定價目錄”)。藥品定價目錄外的藥品實行市場調節價。

第五條        政府價格主管部門應按照藥品定價目錄規定內容制定和調整藥品出廠(口岸)價格或零售價格

第六條  政府價格主管部門綜合考慮藥品的社區平均成本,市場供求狀況,國民經濟與社會發展要求,社會承受能力等因素制定和調整價格。
藥品的社會平均成本是指正常條件下經營者的合理費用支出的平均值

第七條  政府價格主管部門制定和調整列入定價目錄的藥品價格,應當遵循以下基本原則:

(一)符合國家宏觀調控和相關產業發展政策
(二)合理彌補成本并使經營者獲得合理利潤;

(三)體現產品質量差異及市場供求狀況;

(四)鼓勵研發創新核技術進步

(五)保持同種藥品不同劑型規格之間,以及可替代的同類藥品之間的合理差價或比價關系。

(六)節約流通費用,提高流通效率                                   
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第八條實行市場調節價的藥品,經營者應根據生產經營成本和市場供求狀況等因素,按照公平合法,誠實信用和質價相符的原則自主制定和調整價格。
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第二章政府制定和調整藥品價格的基本方法

第九條政府價格主管部門制定和調整藥品價格,實行代表品定價和非代表品按照藥品差比價規則定價相結合的方法。
本辦法所稱制定和調整藥品價格,均指藥品的代表品價格。
藥品差比價規則由國務院價格主管部門制定公布。
第十條政府價格主管部門制定藥品價格,分為統一定價與單獨定價兩種形式。
統一定價是針對不特定企業生產的藥品制定和調整的價格。
單獨定價是針對特定企業生產的滿足特定條件藥品制定和調整的價格,單獨定價應標注生產企業名稱,有商品名稱的應同時標注商品名稱。
第十一條藥品出廠價格(口岸價格),是指生產企業(進口經銷企業)銷售給流通企業或零售單位的價格。在中國境內生產的(含進口分包裝)藥品,出廠價格由制造成本、期間費用、利潤和稅金構成,境外進口的藥品,口岸價格由到岸價格、口岸地費用和稅金構成。
藥品含稅出廠價=(制造成本+期間費用)一(1 一銷售利潤率)只(卜增值稅率)藥品含稅口岸價=到岸價只(卜關稅率)只(卜增值稅率)+口岸地費用
第十二條藥品出廠環節的期間費用率,銷售利潤率,應根據藥品創新程度實行分類控制。藥品出廠環節的期間費用據實核算,費用率一般不超過35 % ,銷售利潤率一般不超過10 % ,對創新藥品,可適當提高費用率和利潤率標準,具體標準如下:

表中所稱“有效成份創新”,是指全新化合物或有效成分的全新組合(不包括配比變化等組合方式的改變)制備的藥品,且藥品監督管理部門批準的新藥監測期不低于4 年。
表中稱“制劑創新”,是指一種全新的劑型或同種藥品中采用全新給藥方式或給藥途徑的劑型,制劑創新應對提高藥品安全性,有效性或順應性等有顯著意義,且藥品監督管理部門批準的新藥監測期不低于3 年。
表中稱“生產工藝創新”,是指采用的生產工藝對提高藥品有效性,安全性和可控性,以及環境保護有重大影響,且藥品原料來源,質量標準發生明顯變化的。
存在多種創新的,按創新程度最高的標準計算銷售費用率和期間費用率。
有效成份創新,制劑創新和生產工藝創新按上述標準執行時間分別為巧年,8 年和5 年,超過規定時間的即按照普通藥品所對應的標準執行。
國務院價格主管部門根據市場等變化情況可對上邊分類和控制標準進行調整。
第十三條實行政府定價,
政府指導價的藥品實行流通環節差價(率)控制
流通環節差率(價)是指從出廠(口岸)環節到消費環節的差率(價),包含政策允許的醫療機構加價率。
藥品從出廠(口岸)到零售給消費者,流通環節差價率依據出廠(口岸)價格高低實行差別價率(額)控制(麻醉藥品和一類精神藥品除外)。控制標準如下:
含稅出廠(口岸)價格}最高流通差價率(額)

0 一5 元
5 一20 元
20 一100 元100 一500 元500 元以上

40 % 35 % 0 一25 30 % 1 . 25 25 % 6 . 25 20 % 3 125

第十四條麻醉藥品和一類精神藥品從出廠到銷售給醫療機構的總加價率不得超過35 %。全國性批發企業向區域性批發企業銷售的加價率不超過巧%
第十五條政府價格主管部門根據市場變化等情況可對藥品流通環節差價(率)標準進行調整。第十六條藥品零售價格,是指藥品經營者將藥品銷售給消費者的價格。
零售價格=藥品含稅出廠(口岸)價格只(卜流通環節差價率)。
第十七條價格主管部門制定藥品統一價格時所依據的成本,應以該品種生產企業或經營企業的平均成本為基礎,價格主管部門可根據條件,選擇下列方法之一測算平均成本;
(一)對占該品種市場份額較大的生產企業進行成本調查,并被調查企業成本的加權平均值作為平均成本的依據,權重按被調查企業的當期生產(進口)數量計算,生產企業數量少于3 家的,應以各企業成本的加權平均值計算。
省(自治區、直轄市)價格主管部門選擇此方法時,可要求在本轄區銷售的外地生產報送成本資料,或請產地價格主管部門協助審查。
(二)以市場實際交易價格為基礎,考慮對應環節合理流通費用及相關地區市場份額等因素測算加權平均的經營成本。
國務院價格主管部門選擇此方法時,應以全國二分之一以上省(自治區,直轄市)市場交易價格的份額為測算基礎。
省(自治區,直轄市)價格主管部門選擇此方法時,應以轄區內三分之二以上市縣的實際交易價格和份額為測算基礎,并適當參考毗鄰地區市場情況。
第十八條各省(自治區,直轄市)價格主管部門制定本行政區域內藥品價格,實行省際間價格協調制度,省際間藥品價格協調辦法,由國務院價格主管部門另行制定公布。
第十九條價格主管部門指定的具有可替代性的同類藥品價格時,應適當考慮替代藥品之間的治療費用的合理性。完全可替代品種中之間治療費用比價關系明顯不合理的,費用高的相關生產企業應提交其品種藥物經濟性評價報告。
第二十條滿足下列條件之一的藥品,可實行單獨定價;

分類

化學藥品

生物制品

中成藥,天然藥及民族藥

期間費用率

銷售利潤率

期間費用率

銷售利潤率

期間費用率

銷售利潤率

普通藥品

共35 %

共10 %

共30 %

共10 %

共35 %

共15 %

有效成份創新

共50 %

共20 %

共50 %

共25 %

共45 %

共30 %

制劑創新

共45 %

共15 %

共45 %

共20 %

共45 %

共25 %

工藝技術創新

共35 %

共10 %

共35 %

共10 %

共35 %

共25 %

(一)獲得國務院有關部門批準的與知識產權,質量標準,技術創新及保密等相關資質的藥品,具體包括:
1 、中國專利藥品,處于中國行政保護期內的藥品,以及1986 年至1993 年1 月1 日中國《專利法》實施之前獲得符合本辦法要求的國外專利但未獲得中國專利保護的藥品。
2 、國家依法實施保密的品種
3 、獲得國家獎項的品種(僅限于申請單獨定價前五年內獲得的獎項)
4 、國家食品藥品監管部門批準且認定企業執行的單獨質量標準高于且有效期不短于其他企業同種藥品。
(二)專利藥品保護期結束國內第一至第三個仿制上市的藥品(僅限于本辦法執行后第1 一3 個仿制藥品)及己過專利保護期且沒有仿制藥上市的產品。
(三)經價格主管部門組織專家論證,企業內控質量標準在保證產品有效性、安全性、質量可控性方面明顯高于其他企業同種產品的。
第二十一條按第二十條(三)申請單獨定價的,應同時符合以下條件:
(一)正常生產和供應三年以上
(二)連續三年未因該藥品質量及未因該企業經營問題被省或省以上藥品監督管理部門或其他相關部門查處。
(三)經當地省(自治區,直轄市)政府藥品監督管理部門對產品有效期內各批次藥品復檢后有關指標與企業提出的內控標準相符。
(四)中成藥生產企業能提供近三年原藥材產地、等級、數量等材料;
第二十二條按照二十條(三)規定申請單獨定價的化學藥品、生物制劑、中成藥具體指標評價體系由價格主管部門另行制定公布。
第二十三條符合第二十條(一)第1 , 2 種情形的藥品,其價格以企業實際成本為基礎,按照第十一條,第十二條和第十三條有關規定制定,其中:
進口產品不應高于國際市場平均價格,國際市場平均價格的測算方法,由國務院價格主管部門另行制定。
價格主管部門可根據情況要求企業提交藥物經濟性評價報告。能夠提供藥物經濟性評價報告的,其價格可參考評價結果制定,藥物經濟評價的有關規定,由國務院價格主管部門另行制定。本辦法執行后新批準上市場的,可由經營者按照本辦法規定的作價原則在上市三年內制定試銷價格,并報價格主管部門備案,試銷期滿或被列入國家醫療保險目錄后,由價格主管部門制定價格。第二十四條除符合第二十條(一)第1 , 2 種情形,第二十條(二)的藥品,其他單獨定價藥品價格均在同品種統一定價基礎上浮30 %制定價格。
企業確實無法按統一價上浮30 %價格執行的,可在價格公布執行后向國務院價格主管部門提出申請,經專家論證及專項成本調查后重新制定價格,重新制定價格生產經營企業應按規定價格執行。第二十五條根據第二十條(一)第4 種情形獲得單獨定價資格的藥品,在國家統一質量標準后應自動執行統一定價,符合第二十條(三)條件的,可按照規定程序提出單獨定價申請。
第二十六條符合第二十條(一)第1 , 2 種情形的藥品,其藥品單獨定價資格按照行政保護其計算,其他單獨定價藥品作資格的有效期不超過5 年,經營者應在有效期前一年按規定重新提出單獨定價申請,逾期未提出申請的或申請未通過的,到期后按統一定價執行。
第二十七條本辦法執行前政府價格主管部門己在公布價格時標注生產按企業名稱的,應按本辦法有關規定申請單獨定價,獲得單獨定價資格的,按照第二十四條規定價格。本辦法執行前企業執行價格與統一定價的價差過大的,可分步調整,未獲得單獨定價資格的,按統一價格執行。
第二十八條符合第二十條(二)的首仿藥品價格,參照本辦法第十六條規定制定,被仿制藥品己在國內上市銷售的,可以參照被仿制藥品制定。
首仿藥品,按給藥途徑分為口服劑型,注射劑型,外用劑型,呼吸道給藥劑型和其他機型五類,每類中可確定一個首仿藥品。
第二十九條符合第二十條(二)的第2 一3 個仿制品上市時,其價格按照前一個仿制藥品價格的90 % 制定。
第三十條同種藥品有4 家以上(含4 家)企業仿制時,價格主管部門應根據本辦法有關規定制定統一價格。
價格主管部門制定統一價格應告知相關生產企業。符合申請單獨定價條件的,生產企業可按本辦法有關規定提出單獨定價申請。
第三十一條屬于省(自治區,直轄市)政府價格主管部門定價的藥品,生產經營企業按第二十條(三)提出單獨定價申請的,由國務院價格主管部門負責統一組織論證,價格由省(自治區,直轄市)政府價格主管部門按照有關規定制定。
第三十二條政府價格主管部門對己定價藥品應根據市場供求和成本變化情況定期調整價格。

政府價格主管部門調整藥品價格時,主要以市場實際交易價格為基礎,市場交易價格信息不充分的,可進行成本調查。
政府價格主管部門以市場實際交易價格為基礎調整藥品出廠或零售價格后,可替代的同類藥品間比價出現明顯不合理的,應參考治療費用因素進行適當調整。
第三十三條本辦法執行后,符合第二十條(一)第1 種情形的新上市藥品,在政府制定價格后企業應以3 年為周期自動降低其產品價格,周期內降價幅度累計不低于周期初始價格的6 % ,具體降價幅度和時間由生產企業決定,企業在做出具體降價決定之前,應向價格主管報告,由價格主管部門向社會公布。在可替代的同類藥品價格發生較大變化或企業實際生產經營成本發生重大變化時,價格主管部門可主動調整此類藥品價格,在一個自動降價周期內,政府價格主管部門己對其價格進行調整且累計降價幅度超過6 %的,企業在該周期內可不再自行下調價格。
根據國家政策,藥品保護期內有仿制品批準上市銷售的,該產品可以停止自動降價,由價格主管部門根據本辦法有關規定調整價格。
第三十四條專利藥品保護期結束后,價格主管部門按照不低于25 %的降價幅度調整該產品價格。

第三十五條國家基本藥物價格制定調整方法,由國務院價格主管部門依據國家基本藥物政策另行制定公布。

第三章政府制定和調整藥品價格的程序

第三十六條擬上市銷售的藥品,生產企業或其委托的經營企業應按照本辦法有關規定向政府價格主管部門提出價格建議并提供有關資料;己上市銷售且政府尚未定價的藥品,價格主管部門根據市場供求,成本變化及藥品差比價規則制定公布價格,生產經營企業可不向價格主管部門提出價格建議。第三十七條屬于省(自治區,直轄市)政府價格主管部門定價的藥品,生產企業或其委托的經營企業應向銷售地所在省(自治區,直轄市)政府價格主管部門提出價格建議并提供有關資料。屬于國務院價格主管部門定價的藥品,生產企業或其委托的經營企業應先向產地(口岸地)省(自治區、直轄市)政府價格主管部門提出價格建議并提供有關資料。產地(口岸地)省(自治區、直轄市)政府價格主管部門進行初審后將有關材料和價格意見報國務院價格主管部門。
第三十八條價格主管部門對未定價藥品實行集中核定公布價格制度。
省(自治區、直轄市)政府價格主管部門每季度制定公布一次價格,國務院價格主管部門每半年制定公布一次價格。
省(自治區、直轄市)政府價格主管部門可根據本地實際情況在上述規定時間范圍內決定集中公布的時間間隔。
第三十九條屬于省(自治區、直轄市)政府價格主管部門定價的擬上市銷售藥品,省(自治區、直轄市)政府價格主管部門應在接到企業相關資料后3 個月內制定公布價格。接到企業提交資料時間與集中公布價格時間間隔少于3 個月的,可順延至下一批次核定公布。
屬于國務院價格主管部門定價的擬上市銷售藥品,省、自治區、直轄市價格主管部門應在收到企業資料后1 個月內轉報國務院價格主管部門。國務院價格主管部門在接到轉報材料后6 個月內制定和公布價格,接到轉報材料與集中公布價格時間間隔少于6 個月的,可順延至下一批次核定公布。
擬上市銷售的藥品與己公布價格的藥品有規定差價比關系的,由省、自治區、直轄市價格主管部門按照差比價規則制定公布價格。屬于國務院價格主管部門定價的應報送國務院價格主管部門備案。第四十條國務院價格主管部門因特殊原因無法按規定時限核定公布價格時,可由省、自治區、直轄市價格主管部門制定臨時價格。
第四十一條屬于政府價格主管部門定價的藥品,在政府價格主管部門制定公布價格前,經營者在提出價格建議后可根據本辦法和《藥品差比價規則》等規定制定試銷價格銷售。
第四十二條政府價格主管部門對己制定公布價格的藥品,實行定期調整價格制度。一般情況下每兩年調整一次。
價格調整的間隔期間,必要時價格主管部門也可根據生產經營成本和市場供求發生的重大變化及經營者提出的合理建議等情況調整價格。
第四十三條政府價格主管部門集中制定或調整藥品價格,應當遵循成本或價格調查,專家評審或論證、聽取各方面意見、集體審議、價格公示的程序。
下列情況,價格主管部門可適當簡化程序,參考同類藥品價格或市場實際購銷價格等情況制定或調整藥品價格。
(一)市場各環節交易價格信息充分、數據之間矛盾較小;
(二)在同類藥品中價格相對低廉;
(三)臨床急需目市場供應已出現短缺或斷檔的。

第四十四條政府價格主管部門開展價格和成本調查,實行普查與專項調查相結合的制度。(一)成本和價格的普查。是指價格主管部門或其指定的專門機構要求藥品生產經營單位填報有關藥品成本、實際購銷數量、價格等情況。成本和價格普查原則上每兩年開展一次。
(二)成本和價格的專項調查。是指由價格主管部門或其指定的專門機構組織人員到生產經營企業調查藥品成本和價格情況。專項調查根據需要不定期開展。
出現下列情況時,應進行專項成本價格調查:
1 .成本和價格普查信息無法充分反映情況的;
2 .有關方面對成本或價格水平分歧意見大的;
3 .群眾舉報且有一定線索的;
4 .價格主管部門認為有必要開展專項調查的其他藥品。
第四十五條專家評審,是指專家對藥品成本、價格及與定價相關信息進行研究,提出具體價格制定或調整建議的程序。
(一)專家評審一般以專家評審會形式集中組織,也可采取分散審定的方式。(二)評審專家由價格主管部門選聘,并建立價格評審專家庫,評審專家名單向社會公開。在藥品價格評審時,參加評審的專家由價格主管部門按規定程序從專家庫中隨機抽選。(三)評審專家對藥品價格制定或調整的具體意見,以專家簽署的書面意見為準。分歧較大的意見,應在專家評審會上提出進行充分討論。
(四)專家評審會的評審意見,屬定性類意見的,以過半數專家相同意見為準;屬具體價格水平意見的,按照有明確理由的專家建議的平均數值為準。
(五)專家評審意見是價格主管部門制定或調整價格的參考依據。
專家評審辦法由國務院價格主管部門另行制定公布
第四十六條專家論證是指在價格制定或調整過程中對分歧意見較大或需論證單獨定價資格的問題進行研究討論的程序。
(一)專家論證以舉行專家論證會的形式進行,專家論證結論以超過三分之二多數專家意見為準。
(二)專家論證時,根據需要可請相關企業到場進行陳述,接受專家現場質詢問。(三)論證專家應為對相關領域有深入研究的知名專家或學術帶頭人。論證專家由價格主管部門面向社會公開選聘,并向社會公布聘選專家名單。
(四)專家論證意見是價格決策的參考依據。
專家論證辦法由國務院價格主管部門另行制定公布。
第四十七條政府價格主管部門進行價格決策時,應聽取行業組織、生產經營者、消費者、相關部門及地方價格部門或毗鄰地區價格部門意見,或通過公示聽取社會各方面意見。
第四十八條對擬執行單獨定價的藥品生產企業資格,價格主管部門應在正式公布其價格前進行公示。在公示期內,價格主管部門接到相關反映后,應在3 個月內進行調查并作出結論。
第四十九條單獨定價與統一定價應同時公布執行。
第五十條政府價格主管部門制定或調整價格后,應在正式執行前10 個工作日內通過指定媒體向社會公布。

第四章經營者購銷價格行為
第五十一條藥品經營者應建立健全內部價格管理制度,準確記錄藥品的生產經營成本和購銷價格,并按照價格主管部門要求提供相關信息。
第五十二條藥品生產企業根據有關規定向藥品監督管理部門提供藥品流向等信息時,應將有關資料抄送產地(口岸地)省、自治區、直轄市價格主管部門。
第五十三條藥品生產(進口總經銷或代理)企業銷售政府指導價藥品時,應根據本企業成本和市場情況確定企業年度計劃出廠價格(口岸價格),并可根據市場變化自行調整年度內計劃出廠價格(口岸價格)。
第五十四條藥品生產(進口總經銷或代理)企業可以根據不同交易對象和交易條件確定政府指導價藥品的實際出廠價格(口岸價)。實際出廠價格(口岸價)低于年度計劃出廠價格(口岸價)25 %以上時,生產(進口總經銷或代理)企業應及時調整年度計劃出廠價格。
第五十五條藥品生產(進口總經銷或代理)企業確定或調整年度內計劃出廠價格(口岸價格)后,應由藥品生產(進口總經銷或代理)或委托經營企業報銷售所在地省、自治區、直轄市價格主管部門備案。各省、自治區、直轄市價格主管部門應根據藥品生產企業備案的計劃出廠(口岸)價格及國家規定的流通環節最高流通差價率計算并公布各具體企業在轄區內最高零售價格信息。
第五十六條非營利性醫療機構及疾病預防控制等醫療衛生機構銷售藥品應執行國家規定的加價政

策。
非營利性醫療衛生機構銷售藥品,根據藥品價格高低實行有差別的加價率。具體加價率由價格主管部門會同有關部門另行公布。
對于政府定價或政府指導價藥品,由價格主管部門根據規定的最高零售(或出廠)價格和差別加價率計算公布各品規的加價項,醫療機構在實際進價基礎上加價格主管部門公布的加價額后作價銷售。按本辦法第二十條(三)執行單獨定價的藥品,應按同品規統一定價的加價額執行。
對于市場調節價藥品,由醫療機構以實際進價為基礎,按規定的差別加價率作價銷售。第五十七條醫療機構應在其經營場所通過電子觸摸屏、電子顯示屏、公示欄、公示牌、價目表、價目本等多種方式公示藥品通用名稱、劑型、規格、零售單位、實際零售價格、生產企業和定價文件依據等內容。
社會零售藥店應按照有關規定,通過標價簽等形式向消費者標明零售價格。
第五十八條醫療機構和社會零售藥店不得以虛假降價信息等手段誤導消費者。
第五十九條沒有定價權的行政部門或其他組織,不得對政府定價或政府指導價藥品規定限制性交易價格。按照《合同法》等法律法規規定進行藥品采購交易時提出的價格要約行為除外。

第五章法律責任
第六十條政府價格主管部門違反本辦法有關規定制定價格的,根據《價格法》第四十五條的規定,由上一級政府價格主管部門責令更正,情節嚴重的給予通報批評。對造成重大影響的直接責任人,依法給予行政處分。
第六十一條政府價格主管部門的工作人員瀉露國家秘密、企業商業秘密以及有其他違法行為的,根據《價格法》第四十六條的規定,依法給予行政處分,構成犯罪的,依法追究刑事責任。第六十二條參加藥品價格評審和論證的專家及工作人員,違反有關規定造成不良后果的,視情節輕重給予必要處分;情節嚴重,構成犯罪的,依法追究其刑事責任。
第六十三條有下列情況之一的,應撤消企業相關藥品的單獨定價資格,價格主管部門5 年內不受理該企業單獨定價申請。
(一)企業單獨定價藥品的生產許可證、GMP 證書等批準文件被收回或吊銷的;
(二)企業生產的單獨定價藥品因質量等問題被省或國家藥品監督管理部門通報或查處的;(三)單獨定價企業生產的任一藥品因質量管理等問題造成嚴重事故,影響惡劣的;(四)拒絕提供價格主管部門按照規定需要調查的相關資料的;
(五)向價格主管部門提供虛假資料的;
(六)拒絕或阻擾價格主管部門進行專項成本價格調查的;
(七)在生產經營中出現違法違規行為造成嚴重影響的。
第六十四條藥品經營者有下列行為之一的,由價格主管部門按照《 價格違法行為行政處罰規定》 予以處罰。
(一)拒絕提供價格主管部門按照規定需要調查的相關資料的;
(二)向價格主管部門提供虛假資料的;
(三)超過政府規定價格和規定差率銷售藥品的;
(四)醫療機構和社會零售藥店違反第五十六條、第五十七條、第五十八條規定的;(五)其他違反價格法律、法規、政策的行為。

第六章附則
第六十五條本辦法所稱化學藥品、生物制品、中成藥和天然藥物的定義以國家藥品監督管理部門的有關規定為準。
第六十六條本辦法所稱同種藥品,是指有效成份或組方相同的各種藥品制劑,包括且不限于有效成份或組方相同,酸根、堿基、金屬元素、晶型、結晶水數量、溶酶、配比等不同的藥品。第六十七條本辦法所稱同類藥品,指適用于同種疾病治療且作用機制、給藥途徑相同,但藥物有效成份或組方不同的藥品。
第六十八條本辦法所稱專利藥品,是指國家知識產權部門授予的化合物實體專利、藥物有效成份組合專利和中成藥組方專利。該專利藥品應同時擁有國家藥品監督管理部門按照《藥品注冊辦法》頒發的新藥品監測不低于年的新藥證明文件,或按照2007 年10 月1 日前的《 藥品注冊辦法》頒發的一類,二類新藥證明文件。
藥物有效成份組合專利僅指兩種及以上有效成分(不包括配比的改變)的全新組合。第六十九條本辦法所稱的仿制藥品是指,在專利藥品保護期結束后,按照相同的通用名稱和有效成分進行生產的藥品
第七十條本辦法所稱首仿藥品,是指國內首先批準上市且符合本辦法第二十八條二款的仿制藥品。

具體以國家藥品監督管理部門正式批準生產或進品的時間為準。
第七十一條本辦法所稱中國行政保護,是指國家藥品監督管理部門根據《 藥品行政保護條例》 有關規定授予藥品的行政保護。
第七十二條本辦法所稱的中藥保密品種,是指列入國家保密局和科技部共同頒布的中藥保密處方和中藥保密技術目錄的品種。
第七十三條本辦法所稱獲得國家級獎項的藥品,是指國家自然自然科學二等獎或國家科技進步二等獎以上獎項的藥品,不包括應用上述獎項的通用技術或其他通用研究成果的藥品。
第七十四條本辦法所稱藥品代表品,是指根據《藥品差比價規則》的有關規定,在同種藥品不同劑型規格中確定的具有代表性的劑型規格。
第七十五條本辦法所稱期間費用率,是指生產企業管理費用、銷售費用(或經營費用)、財務費用之和占無稅出廠價格的比例。計算公式為:
期間費用率=(生產企業的管理費用+銷售費用+財務費用)+無稅出廠價格*100 %
第七十六條本辦法所稱銷售利潤率,是指生產企業稅前利潤占無稅出廠價格的比例,計算公式為:銷售利潤率=生產企業稅前利潤+無稅出廠價格*100 %
第七十七條中藥欽片和醫療機構制劑價格管理辦法,由省、自治區、直轄市人民政府價格主管部門具體制定。
第七十八條本辦法由國家發展和改革委員會負責解釋。
第七十九條本辦法自二00 年月日起施行。此前規定與本辦法相抵觸的,以本辦法為準。

來源:中國價值網
發布人:隋志強  發布時間:2012-01-17
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